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GMP規(guī)定高效過(guò)濾器檢漏的必要性

作者:admin    來(lái)源:廣州梓凈凈化設(shè)備有限公司     發(fā)布時(shí)間:2019-05-21 11:13:18    瀏覽量:2168
GMP規(guī)定高效過(guò)濾器檢漏的必要性
 
在凈化系統(tǒng)中,高效過(guò)濾器是高潔凈度空氣凈化的關(guān)鍵設(shè)備。對(duì)高效過(guò)濾器檢漏的測(cè)定,是為了確定高效過(guò)濾器本身及系統(tǒng)安裝是否有明顯滲漏,發(fā)現(xiàn)高效過(guò)濾器及其安裝的缺陷,以便采取補(bǔ)救措施。高效過(guò)濾器安裝或更換,以及使用一個(gè)周期后,必須對(duì)過(guò)濾器和安裝連接處進(jìn)行檢漏。
 
一、國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)對(duì)高效過(guò)濾器檢漏的現(xiàn)狀
 
隨著我國(guó)制藥工業(yè)的發(fā)展,國(guó)內(nèi)一些藥廠不斷對(duì)企業(yè)進(jìn)行技術(shù)改造,提高產(chǎn)品質(zhì)量。目前國(guó)內(nèi)的大部分藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)空氣凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)的前5項(xiàng)內(nèi)容都認(rèn)真具體的執(zhí)行。但是忽略了高效過(guò)濾器檢漏試驗(yàn),即使極少數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)在做高效過(guò)濾器檢漏的時(shí)候因未配備氣溶膠發(fā)生器,而是在上游塵源達(dá)不到濃度要求的情況下用粒子計(jì)數(shù)器掃描,這樣極易產(chǎn)生漏檢,甚至有些企業(yè)根本沒(méi)有執(zhí)行過(guò)濾器的檢漏。 檢漏試驗(yàn)是粒子測(cè)定的基礎(chǔ),其重要性決不亞于粒子測(cè)定。如美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209A及209B中都先后明確指出: 
高效過(guò)濾器檢漏測(cè)試
 
二、檢漏的必要性
 
GMP規(guī)定:制劑,原料藥的精、烘、包,制劑所用的原輔料,直接與藥品接觸的包裝材料的生產(chǎn)均應(yīng)在潔凈區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室或潔凈區(qū)系指對(duì)塵粒及微生物污染需進(jìn)行規(guī)定的環(huán)境控制的區(qū)域,其建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備及其使用均具有減少對(duì)該區(qū)域污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。
 
PAO試驗(yàn)在高效過(guò)濾器安裝或更換后都應(yīng)該進(jìn)行測(cè)試,在正常使用條件下一般每年至少要做一次,看其是否發(fā)生了變化。這是一件細(xì)致繁復(fù)的工作,但它是潔凈度試驗(yàn)的重要組成部分,不容忽視。
 
三、高效過(guò)濾器檢漏的原理
 
高效過(guò)濾器檢漏是空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證的重要組成部分,高效過(guò)濾器檢漏測(cè)定的目的是為了通過(guò)測(cè)出允許的泄漏量,發(fā)現(xiàn)高效過(guò)濾器及安裝的缺陷所在,以便采取補(bǔ)救措施。
 
PAO法檢漏的工作原理是:在被檢測(cè)高效過(guò)濾器上風(fēng)側(cè)發(fā)生PAO氣溶膠作為塵源,在下風(fēng)側(cè)用光度計(jì)進(jìn)行采樣,含塵氣體經(jīng)過(guò)光度計(jì)產(chǎn)生的散射光由光電效應(yīng)和線性放大轉(zhuǎn)換為電量,并由微安表快速顯示。采集到的空氣樣品通過(guò)光度計(jì)的擴(kuò)散室,由于粒子擴(kuò)散引起燈光強(qiáng)度的差異,經(jīng)測(cè)定這個(gè)光強(qiáng)度,光度計(jì)便可測(cè)得氣溶膠的相對(duì)濃度。
 
即PAO試驗(yàn)實(shí)際測(cè)得的是高效過(guò)濾器的穿透率,而高效過(guò)濾器其效率與穿透率存在以下的關(guān)系:
 
K=(1-α)×100%
 
K :高效過(guò)濾器穿透率
 
α:高效過(guò)濾器效率
 
在空氣凈化工程中,PAO法主要用于高效過(guò)濾器和亞高效過(guò)濾器安裝后的泄漏試驗(yàn),尤其對(duì)于要求10000級(jí)或更高潔凈度的層流或亂流來(lái)說(shuō),進(jìn)行泄漏試驗(yàn)是極為重要的。PAO泄漏試驗(yàn)針對(duì)層流工作臺(tái)、層流罩、自凈器以及無(wú)菌隧道、灌裝線設(shè)備上的高效過(guò)濾器。
 
高效過(guò)濾器PAO滲漏試驗(yàn)主要是檢查過(guò)濾器介質(zhì)中的小針孔和其他損壞,如框架密封、墊圈密封以及過(guò)濾器構(gòu)架上的漏縫
 
。當(dāng)光度計(jì)上的讀數(shù)(穿透率)超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)就視為過(guò)濾器不合格,應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)漏或更換。高效過(guò)濾器密封處的泄漏率應(yīng)為0
 
。高效過(guò)濾器濾料的泄漏處允許修補(bǔ),但是單個(gè)泄漏泄漏處的面積不能大于總面積的1%,全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%,否則必須更換。
 
綜上所述,空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證中對(duì)高效過(guò)濾器的檢漏是十分必要的,特別是對(duì)百級(jí)潔凈區(qū)而言。對(duì)此,應(yīng)引起有關(guān)方面的高度重視。
 
GMP規(guī)定高效過(guò)濾器檢漏:DOP法
 
測(cè)量高效過(guò)濾器的DOP法也稱“熱DOP法”。與此對(duì)應(yīng)的“冷DOP”是指Laskin噴管(用壓縮空氣在液體中鼓氣泡,飛濺產(chǎn)生霧態(tài)人工塵)產(chǎn)生的多分散項(xiàng)DOP粉塵,在對(duì)過(guò)濾器進(jìn)行掃描測(cè)試時(shí),人們經(jīng)常使用冷DOP。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn):美國(guó)軍用標(biāo)準(zhǔn)MIL-STD-282。
 
DOP法源于美國(guó),國(guó)際通行,在中國(guó)從未實(shí)行過(guò)。試驗(yàn)塵源為0.3mm單分散相DOP(塑料工業(yè)常用增塑劑)液滴。“量”為含DOP空氣的渾濁程度。測(cè)量粉塵的儀器為光度計(jì)。以氣樣的濁度差別來(lái)判定過(guò)濾器對(duì)DOP顆粒的過(guò)濾效率。
 
對(duì)DOP液體加熱成蒸汽,蒸汽在特定條件下冷凝成微小液滴,去掉過(guò)大和過(guò)小的液滴后留下0.3mm左右的顆粒,霧狀DOP進(jìn)人風(fēng)道。
 
測(cè)量過(guò)濾器前后氣樣的濁度,并由此判斷過(guò)濾器對(duì)0.3mm粉塵的過(guò)濾效率。DOP法已經(jīng)有50多年的歷史,這種方法曾經(jīng)是國(guó)際上測(cè)量髙效過(guò)濾器最常用的方法。早期,人們認(rèn)為過(guò)濾器對(duì)0.3mm的粉塵最難過(guò)濾,因此規(guī)定使用0.3mm粉塵測(cè)量髙效過(guò)濾器。DOP中含苯環(huán),人們懷疑它致癌,因此許多實(shí)驗(yàn)室改用性能類似但不含苯環(huán)的替代物,如DOS,但試驗(yàn)方法仍稱“DOP法”。
 
通過(guò)改變發(fā)塵參數(shù),可以獲得其他粒徑的DOP液滴。于是就有20年前歐美國(guó)家測(cè)量超高效過(guò)濾器的0.1mmDOP法,有時(shí)測(cè)量?jī)x器也改為凝結(jié)核激光粒子計(jì)數(shù)器。

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